精品欧美一区二区三区久久久,国产精品小视频91麻豆,久久日一区不卡,大香蕉伊然在亚洲99

您好!歡迎訪問上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站!
全國(guó)服務(wù)咨詢熱線:

13390845525

當(dāng)前位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例

更新時(shí)間:2022-03-16      點(diǎn)擊次數(shù):2053

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查-凍干粉檢查應(yīng)用案例


      一、首先我們來(lái)了解下什么是凍干粉:

凍干粉是在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài),抽成真空將水分升華干燥而成的無(wú)菌粉注射劑。

凍干粉是采用冷凍干燥機(jī)的真空冷凍干燥法預(yù)先將藥液里面的水分凍結(jié),然后在真空無(wú)菌的環(huán)境下將藥液里面被凍結(jié)的水分升華,從而得到冷凍干燥的藥物粉末。換言之,在低溫環(huán)境下抽干藥液里面的水份,保留其原有的藥物作用,并在使用時(shí)加入凍干粉稀釋液即可。

     二、 凍干粉-為什么要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查?

        1、針對(duì)不溶性微粒檢查,中國(guó)藥典2020年版0903規(guī)定了兩種方法,第一法是光阻法,第二法是顯微計(jì)數(shù)法;

        2、為什么凍干粉不溶性微粒檢查采用第二法顯微計(jì)數(shù)法?

        大部分凍干粉溶解后都是乳白色的,溶解搖晃后會(huì)產(chǎn)品氣泡, 根據(jù)中國(guó)藥典 2020年 版 0903 不溶性微粒的檢查要求,對(duì)于易產(chǎn)生氣泡、高粘度的制劑產(chǎn)品在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要采用第二法(顯微計(jì)數(shù)法)來(lái)進(jìn)行測(cè)定。

凍干粉1.png

      三、凍干粉不溶性微粒判定標(biāo)準(zhǔn)

        凍干粉不溶性微粒的判定標(biāo)準(zhǔn)目前主要是參照中國(guó)藥典2020版0903章節(jié)/USP788。在實(shí)際檢查過程中,企業(yè)內(nèi)控或者原研的微粒質(zhì)控要求,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典的檢測(cè)要求。

凍干粉2.png

        四、凍干粉檢查應(yīng)用案例

        1、所使用儀器設(shè)備胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

凍干粉3.png


        2、樣品信息:某企業(yè)生產(chǎn)的用于皮膚修復(fù)的凍干粉樣品

凍干粉4.png

        3、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備

        微孔濾膜:白色孔徑0.45μm,直徑25mm過濾裝置:環(huán)境檢測(cè)符合規(guī)定后;

        在凈化臺(tái)上將過濾器用純水沖洗干凈,用平頭鑷子夾取25mm濾膜;

        用純水沖洗后,置于過濾器托架固定。

        4、實(shí)驗(yàn)方法

        1)取樣品 1 支,加 5ml 水復(fù)溶,之后開蓋超聲 5min 至樣品變澄清, 然后待檢;

凍干粉5.png

        下圖為超聲至澄清之后,至于中國(guó)藥典2020版0902章節(jié)澄清度推薦設(shè)備-澄清度檢查專用傘棚燈下拍攝照片:

凍干粉6.png


        2)開始測(cè)試前,用純水進(jìn)行多次清洗樣品過濾裝置;

        3)沖洗過濾裝置后,將0.45μm25mm濾膜放到過濾裝置上,用鑷子夾緊,倒入樣品,打開泵抽取液體,最后用適量純水沖洗過濾管道;


        4)樣品過濾完成后將濾膜取出,放入到干燥器中進(jìn)行烘干,設(shè)置溫度35℃,烘干時(shí)間20分鐘;

凍干粉8.png

        5)濾膜烘干完成之后,取出濾膜將其置于YH-MIP-0103 不溶性微粒分析樣品臺(tái)上,設(shè)定儀器相關(guān)參數(shù),點(diǎn)擊測(cè)試,對(duì)濾膜進(jìn)行掃描,得到濾膜全部顆粒分布圖片。

凍干粉9.png

        5、結(jié)果判定

凍干粉10.png



上海胤煌科技有限公司
地址:上海市浦東新區(qū)航川路18號(hào)
郵箱:info@yh-tek.com
傳真:021-58220558
關(guān)注我們
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)了解更多信息:
歡迎您關(guān)注我們的微信公眾號(hào)
了解更多信息
亚洲色图,欧美色图,不卡| 啊啊舒服在线看| 最新偷拍女厕所久久久一区二区三区| 极品国产美女裸体操| 色频综合有吗一区| 国产精品 校园春色| 久久久久久久久久久久久一毛片| 台湾佬综合在线视频| 欧美特黄一级aa片| av电影网站在线观看一区二区 | 丝袜av日韩在线| 国产传媒在线免费| 久久精品国产欧美国产| 性视频亚洲| 久久91久久。con| 大鸡巴成人国产| 麻豆精品秘 一区二区三区链接| 精品国产三级专区| 欧美乱色图片区| 日韩麻豆一区二区三区| 美女裸射中文字幕| 国产蜜臀在线观看| 欧美精品久久日| 大鸡巴操麻逼| 中文 不卡 精品| 欧美在线观看最新一区| AV另类天堂| 少妇做爱国产内射| av网在线观看| 国产亚洲一区九区| 国产精品,欧美精品在线| 台灣佬中文无码| 福利视频9966| 69亚洲成人| 久久久精品中文字幕无码不卡| 亚洲美女诱惑视频一区二区| 男人的电影天堂-伦理| 好属妞,这里只有精品| 日本大码免费福利在线| 日韩综合一区二区在线| 午夜久久久久久久久久影院|