顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的歷史由來已久，在1985年版的中國藥典中出現(xiàn)，并列舉為不溶性微粒檢查方法，顯微計(jì)數(shù)法的優(yōu)勢(shì)是可以直面藥物制劑中不溶性微粒的真實(shí)形貌，為一些常見的外來異物追根溯源。下面胤煌（Yinhuang）科技就為顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)作一個(gè)簡(jiǎn)短介紹。

1、傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法設(shè)備構(gòu)成

中國藥典中注明：儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及過濾器，平皿等。

顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)的傳統(tǒng)儀器示意圖

顯微計(jì)數(shù)法用于不溶性微粒檢查檢測(cè)過程中主要涉及的部分是顯微鏡和濾膜。

顯微鏡一般配有雙筒目鏡，目鏡內(nèi)附有標(biāo)定的目鏡測(cè)微尺，用以判斷不同閾值尺寸的顆粒；顯微鏡裝置內(nèi)配備照明裝置，照明裝置的光線角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)的照明裝置；檢測(cè)時(shí)放大倍率調(diào)整到100倍。

中國藥典中標(biāo)示的濾膜孔徑為0.45 μm，為了方便觀察員計(jì)數(shù)，濾膜上印有間隔3 mm的格柵，格柵濾膜的設(shè)計(jì)可以在一定程度上減少人為誤差。

2、傳統(tǒng)顯微計(jì)數(shù)法對(duì)不溶性微粒檢查檢測(cè)的局限

（1）耗時(shí)

檢測(cè)過程中需要將膜上的顆粒與目鏡測(cè)微尺上的不同閾值的尺寸圓進(jìn)行對(duì)比，以進(jìn)行不同閾值的尺寸計(jì)數(shù)，如若濾膜上的顆粒數(shù)量多，檢測(cè)時(shí)間會(huì)大大延長。

（2）檢測(cè)精度受限

由于檢測(cè)結(jié)果依賴于操作人員的經(jīng)驗(yàn)，當(dāng)進(jìn)行長時(shí)間的檢測(cè)之后，操作人員可能會(huì)出現(xiàn)視覺疲勞，最終有可能造成顆粒的漏檢或誤檢；另外，由于濾膜是采用的格柵濾膜，如若粒子出現(xiàn)在墨線上或者墨線附近，此時(shí)會(huì)加大判別難度，檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性受到影響。

（3）對(duì)人眼健康的影響

長時(shí)間的高強(qiáng)度目視檢查，會(huì)間接引發(fā)檢測(cè)人員的各類眼科疾病，這些損傷長久積累下來后，最終可能對(duì)人眼造成不可逆?zhèn)Α?/span>

3、胤煌科技全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀對(duì)不溶性微粒的檢查檢測(cè)

由胤煌（Yinhuang）科技自主研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀YH-MIP-0103已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測(cè)結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢(shì)下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測(cè)，加入了軟件算法，能對(duì)不溶性微粒種類進(jìn)行識(shí)別，保留顆粒原始圖片，實(shí)現(xiàn)對(duì)不溶性微粒的精準(zhǔn)追蹤溯源。

目前醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，越來越多的新型藥慢慢進(jìn)入人們的生活，并發(fā)揮著重要的作用，比如蛋白類藥物、抗體類藥物、核酸類藥物等等，這些制劑或多或少具有一些特殊的理化性狀，可能會(huì)存在高粘度、帶顏色、容易析晶等情況。胤煌（Yinhuang）科技可以為這類藥物制劑的不溶性微粒檢測(cè)提供完善的解決方案，為藥物質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)！

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案