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當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章
  • 澄清度檢查專用傘棚燈在工作時需要遵守哪些要求?

    澄清度檢查專用傘棚燈憑借其標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計、操作便捷性及對微量雜質(zhì)的高效識別能力,成為制藥行業(yè)質(zhì)量控制的標(biāo)配工具。正確使用可有效保障藥品澄清度符合標(biāo)準(zhǔn),降低用藥風(fēng)險。澄清度檢查專用傘棚燈的測定步驟:1.準(zhǔn)備樣品與標(biāo)準(zhǔn)液:按各品種項下規(guī)定的濃度要求,在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于配對的比濁用玻璃管內(nèi)。比濁用玻璃管要求內(nèi)徑16mm、平底、具塞,以無色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成。2.放置與調(diào)節(jié):在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后,將裝有樣品溶液和濁度標(biāo)準(zhǔn)液的比濁...
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    2025-06-24
  • 不溶性微粒分析儀的關(guān)鍵檢測原理

    不溶性微粒分析儀是用于檢測液體中固體微粒數(shù)量及尺寸分布的專業(yè)設(shè)備,廣泛應(yīng)用于制藥、半導(dǎo)體、化工等領(lǐng)域。檢測原理:?方法:?光阻法;?技術(shù)原理:微粒通過激光束時遮擋光線,通過光衰減信號計算粒徑與數(shù)量;適用場景:注射液、透明溶劑快速檢測。方法:顯微計數(shù)法;技術(shù)原理:樣品過濾干燥后,顯微成像結(jié)合AI識別統(tǒng)計微粒(可分析形態(tài));?適用場景:藥典仲裁、復(fù)雜樣品(乳劑、混懸液)。方法:動態(tài)圖像法;技術(shù)原理:高速攝像捕捉流動微粒,實時分析尺寸及形狀特征;適用場景:納米材料、半導(dǎo)體拋光液。操...
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    2025-06-20
  • 澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測中的重要工具

    澄清度檢查專用傘棚燈是藥品質(zhì)量檢測中的重要工具,尤其在確保注射劑、眼用液體制劑及無菌原料藥的純凈度方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。一、基本原理與功能澄清度檢查專用傘棚燈依據(jù)《藥典》中澄清度檢查法的技術(shù)要求設(shè)計,主要用于評估藥品溶液中的微量不溶性雜質(zhì)。通過將供試品溶液與標(biāo)準(zhǔn)濁度液在特定光照條件下進(jìn)行目視對比,判斷其澄清程度是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。二、結(jié)構(gòu)特點1.光源設(shè)計:采用高亮度、均勻性良好的LED冷光源,照度可調(diào)(通常為1000lx),確保光線穩(wěn)定無頻閃,避免因光照不均導(dǎo)致的誤判。2.傘棚結(jié)...
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    2025-06-18
  • 2025年高風(fēng)險醫(yī)療器械微粒污染檢測:顯微計數(shù)法強制應(yīng)用研究報告

    一、引言:顯微計數(shù)法——高風(fēng)險器械的"微粒定位儀"在醫(yī)療器械的質(zhì)量江湖里,微粒污染檢測可是妥妥的"守門員",尤其是高風(fēng)險器械,像心血管植入物、人工關(guān)節(jié)這些"體內(nèi)???,要是沾上微粒"小麻煩",那可不得了。想象一下,金屬碎屑、塑料微粒這些"不速之客"跟著器械跑進(jìn)人體,分分鐘可能搞出大事情:堵血管、鬧炎癥,甚至對器官"大打出手",簡直就是潛伏的"健康殺手"。就說心血管植入物吧,表面的金屬碎屑要是跟著血液"漂流",堵在血管里,急性心肌梗死、腦卒中這些狠角色就可能找上門。人工關(guān)節(jié)要是...
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    2025-06-04
  • 全自動顯微計數(shù)法如何破解微粒污染檢測難題

    一、高風(fēng)險介入治療器械的「隱形殺手」:微粒污染的致命威脅(一)介入器械微粒污染的臨床風(fēng)險全景:在心血管支架、神經(jīng)介入導(dǎo)管等精密器械的生產(chǎn)與使用中,亞微米級微粒(金屬磨屑、塑料纖維、蛋白聚集體等)可能引發(fā)血栓栓塞(如腦梗塞風(fēng)險增加37%)、慢性炎癥(導(dǎo)致支架內(nèi)再狹窄率提升22%)及器械相關(guān)感染(免疫抑制患者感染風(fēng)險激增45%)。某國產(chǎn)心臟支架企業(yè)因傳統(tǒng)檢測漏檢3μm以下鈦合金微粒,導(dǎo)致臨床試驗階段3例嚴(yán)重栓塞事件,直接經(jīng)濟(jì)損失超5000萬元。(二)傳統(tǒng)檢測方法的「致命盲區(qū)」:光...
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    2025-05-27
  • 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的校準(zhǔn)方法

    在實際應(yīng)用方面,毛細(xì)管高分辨納米粒度儀廣泛應(yīng)用于多個領(lǐng)域。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域,它可以用于測量納米藥物的粒徑分布,幫助研究人員優(yōu)化藥物的配方和制備工藝,提高藥物的療效和安全性。在材料科學(xué)領(lǐng)域,對于納米材料的合成和質(zhì)量控制具有重要意義,能夠確保納米材料的性能符合要求。在化學(xué)工業(yè)中,也可以用于監(jiān)測納米催化劑的粒徑變化,為催化反應(yīng)的優(yōu)化提供依據(jù)。毛細(xì)管高分辨納米粒度儀的校準(zhǔn)方法:1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)-選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):根據(jù)其測量范圍和應(yīng)用領(lǐng)域,選擇具有準(zhǔn)確粒徑值和良好穩(wěn)定性的標(biāo)準(zhǔn)納米顆粒物...
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    2025-05-27
  • 毛細(xì)管高分辨納米粒度儀通常配備了智能化的軟件控制系統(tǒng)

    毛細(xì)管高分辨納米粒度儀是一種在納米粒度測量領(lǐng)域具有重要地位的先進(jìn)儀器,它以其特殊的技術(shù)優(yōu)勢和廣泛的應(yīng)用前景,為眾多科研和工業(yè)領(lǐng)域提供了準(zhǔn)確的粒度分析手段。該儀器基于光散原理進(jìn)行工作,通過對樣品中納米粒子的光散射特性進(jìn)行檢測和分析,從而獲取粒子的粒度信息。其核心部件包括光源、檢測器以及毛細(xì)管等關(guān)鍵組件。光源發(fā)出特定波長的光,照射到含有納米粒子的樣品上,納米粒子會使光發(fā)生散射,散射光的強度和角度等參數(shù)與粒子的大小、形狀等因素密切相關(guān)。檢測器則負(fù)責(zé)捕捉這些散射光信號,并將其轉(zhuǎn)化為電...
    技術(shù)文章
    2025-05-21
  • 醫(yī)療器械微粒污染檢測方法轉(zhuǎn)型研究:從傳統(tǒng)光阻法到全自動顯微計數(shù)法

    一、引言(一)研究背景與意義醫(yī)療器械微粒污染可引發(fā)血栓、炎癥等嚴(yán)重臨床風(fēng)險,精準(zhǔn)檢測是保障產(chǎn)品安全的核心環(huán)節(jié)。傳統(tǒng)光阻法在復(fù)雜樣品檢測中存在局限性,而全自動顯微計數(shù)法通過技術(shù)革新突破檢測瓶頸,成為當(dāng)前行業(yè)關(guān)注的前沿方向。(二)研究目標(biāo)與范圍分析傳統(tǒng)光阻法與全自動顯微計數(shù)法的技術(shù)差異,揭示檢測方法轉(zhuǎn)型的驅(qū)動因素、實踐價值及未來趨勢,為醫(yī)療器械質(zhì)量控制提供理論與技術(shù)參考。二、檢測方法原理與特性對比(一)傳統(tǒng)光阻法技術(shù)解析1.檢測原理基于光遮擋效應(yīng),通過監(jiān)測微粒通過狹窄檢測通道時的...
    技術(shù)文章
    2025-05-20
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