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• 中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對應解決辦法

  中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應采用第一法進行檢測。品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于...
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  2022-04-29

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹

  顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測應用介紹一、案例的來源首先我們來認識什么是生物藥用蛋白制劑：醫(yī)學上所說的生物藥用蛋白制劑是指用于預防、診斷和治療的蛋白質類生物藥物，比如常用的胰島素、內啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質藥物具有高活性、特異性強、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應用等特點，在當前老齡化社會及人們對身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應用前景。中國藥典2020年版0901-0904對于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清...
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  2022-04-29

• 日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討

  日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對溶液的澄清度測量提出了以下說明：濁度測量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項規(guī)則，目視法是針對個別專論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對溶液的澄清度提出了兩種檢測方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開進行介紹.1.目視法這是用來確定乳白色(或淡色)細顆粒的乳光程度。因此，有色...
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  2022-04-26

• Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀

  Zeta電位分析儀是具有極寬測試范圍的多用途分析儀，它是采用光子相關光譜法、電泳光散射以及的FST技術的納米粒度儀和zeta電位分析儀，并可測定固體以及高濃度懸浮液的zeta電位，符合ISO標準。通過測定顆粒的Zeta電位，求出等電點，是認識顆粒表面電性的重要方法，在顆粒表面處理中也是重要的手段。與國內外其它同類型儀器相比，它具有明顯的*性?？蓮V泛應用于化妝品、選礦、造紙、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑材料、超細材料、環(huán)境保護、海洋化學等行業(yè)，也是化學、化工、醫(yī)學、建材等專業(yè)的重要教學儀器之...
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  2022-04-26

• USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范 及解決方案

  USP眼科溶液中的顆粒物檢測檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動的、隨機來源的外來物質（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無法通過化學分析進行定量分析。眼科溶液應基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗是為了列舉特定尺寸范圍內的外來顆粒而進行的物理試驗。除非個別專論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應符合所用試驗規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時候，將在單獨的專論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當出現(xiàn)測試適用...
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  2022-04-21

• 顯微鏡不溶性微粒分析儀測試操作準備

  靜脈注射液中不溶性微粒，不可代謝的有害粒子；直接關系藥品的產品質量；我國藥典對藥液中的不容性微粒檢查的含量有明確的限度規(guī)定；顯微鏡不溶性微粒分析儀可*《藥典》設計方案，藥典規(guī)定的對小容量注射劑中不溶性微粒的檢測，也可應用于對大輸液及輸液器具微粒含量、輸液終端過濾器濾除效果以及其它領域（如石油、化工、染料、食品等）液體中微粒的檢測。顯微鏡不溶性微粒分析儀傳感器工作時，液態(tài)樣品由下而上通過進樣玻璃狹縫，光學透鏡將激光光束準直后垂直入射到進樣玻璃狹縫中部，并通過水平檢測狹縫到光電二...
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  2022-04-19

• USP<788>美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范

  USP美國藥典中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范本總章與歐洲藥典和/或日本藥典的相應文本一致。這些藥典已承諾不對本協(xié)調章節(jié)進行任何單方面修改。本通用章節(jié)文本中屬于國家USP文本的部分，因此不屬于協(xié)調文本的一部分，用符號標記(◆◆)具體說明這一事實。注射劑和非注射劑中的顆粒物由溶液中意外存在的外來可移動未溶解顆粒（氣泡除外）組成?！羧缯鹿?jié)InjectionsａndImplantedDrugProducts中所述，通過肌肉或皮下途徑給藥的注射溶液必須滿足ParticulateMatt...
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  2022-04-14

• 中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范 及解決方案

  中/美/歐/日四大藥典溶液顏色檢查規(guī)范及解決方案溶液顏色檢查是藥物的物理特性檢查的常規(guī)檢查項，關于溶液顏色檢查法，各國藥典均有進行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差異。下面就通過對比中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典中的溶液顏色檢查法，對各國的溶液顏色檢查規(guī)范進行梳理，方便大家引用參考。檢查方法：關于溶液顏色檢查，中國藥典和美國藥典均給出了三種方法，歐洲藥典和日本藥典只有目視法。詳見下表。藥典檢查方法參考章節(jié)中國藥典方法1：目視法方法2：紫外-可見分光光度法通則...
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  2022-04-12