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當(dāng)前位置：首頁(yè) > 技術(shù)文章為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？
為什么一定要用顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀進(jìn)行注射劑不溶性微粒檢查？一、我們先來(lái)了解什么是注射劑中的不溶性微粒及其對(duì)人體的危害：注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過(guò)程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見(jiàn)，但因其可隨血液流動(dòng)卻不能被代謝而可能對(duì)人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害。具體表現(xiàn)為：過(guò)敏反應(yīng)、靜脈炎、血管栓塞、微循環(huán)堵塞、動(dòng)脈硬化、熱原反應(yīng)、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關(guān)的不良反應(yīng)。二、注射劑中的不溶性微粒的具體來(lái)源有哪些：注射劑中的...美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦
美國(guó)藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國(guó)藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測(cè)章節(jié)是專(zhuān)門(mén)針對(duì)治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測(cè)試量的產(chǎn)品和較少的試驗(yàn)樣品來(lái)確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問(wèn)題的樣品處理說(shuō)明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門(mén)接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的...中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范及對(duì)應(yīng)解決辦法
中/美/歐/日四大藥典澄清度檢查規(guī)范-中英雙譯中國(guó)藥典20200902澄清度檢查法澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液相比較，用以檢查溶液的澄清度。除另有規(guī)定外，應(yīng)采用第一法進(jìn)行檢測(cè)。品種項(xiàng)下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過(guò)0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)?！皫缀醭吻濉保抵腹┰嚻啡芤旱臐岫冉橛?.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。第一法（目視法）除另有規(guī)定外，按各品種項(xiàng)下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標(biāo)準(zhǔn)液分別置于...顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀 在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在生物藥用蛋白制劑不溶性微粒檢測(cè)應(yīng)用介紹一、案例的來(lái)源首先我們來(lái)認(rèn)識(shí)什么是生物藥用蛋白制劑：醫(yī)學(xué)上所說(shuō)的生物藥用蛋白制劑是指用于預(yù)防、診斷和治療的蛋白質(zhì)類(lèi)生物藥物，比如常用的胰島素、內(nèi)啡肽等，生物蛋白藥與小分子藥物相比，蛋白質(zhì)藥物具有高活性、特異性強(qiáng)、低毒性、容易被人體吸收、有利于臨床應(yīng)用等特點(diǎn)，在當(dāng)前老齡化社會(huì)及人們對(duì)身心健康的追求不斷加大的前提下，生物蛋白藥物具有廣闊的應(yīng)用前景。中國(guó)藥典2020年版0901-0904對(duì)于注射用醫(yī)藥生物制品中的澄清...日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討
日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范及解決方案探討日本藥典JP17在TurbidityMeasurement章節(jié)中對(duì)溶液的澄清度測(cè)量提出了以下說(shuō)明：濁度測(cè)量用于確定濁度（乳光度），以決定待檢查的物品是否符合純度中規(guī)定的透明度要求。作為一項(xiàng)規(guī)則，目視法是針對(duì)個(gè)別專(zhuān)論中的要求制定的。日本藥典JP17-2.61溶液澄清度檢查規(guī)范中對(duì)溶液的澄清度提出了兩種檢測(cè)方法，分別是目視法和光電光度法，下面就分開(kāi)進(jìn)行介紹.1.目視法這是用來(lái)確定乳白色(或淡色)細(xì)顆粒的乳光程度。因此，有色...USP<789>眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范 及解決方案
USP眼科溶液中的顆粒物檢測(cè)檢查規(guī)范及解決方案顆粒物由可移動(dòng)的、隨機(jī)來(lái)源的外來(lái)物質(zhì)（氣泡除外）組成，由于其所代表的材料數(shù)量少且成分不均勻，因此無(wú)法通過(guò)化學(xué)分析進(jìn)行定量分析。眼科溶液應(yīng)基本上不含肉眼觀察到的顆粒。本文所述試驗(yàn)是為了列舉特定尺寸范圍內(nèi)的外來(lái)顆粒而進(jìn)行的物理試驗(yàn)。除非個(gè)別專(zhuān)論中另有規(guī)定，否則每種眼用溶液均應(yīng)符合所用試驗(yàn)規(guī)定的顆粒物限值。如果更高的限值是適用的時(shí)候，將在單獨(dú)的專(zhuān)論中規(guī)定。與醫(yī)療器械一樣，作為懸浮液、乳劑或凝膠的眼科制劑不受這些要求的限制。當(dāng)出現(xiàn)測(cè)試適用...
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