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• 不溶性微粒分析儀的測量結(jié)果主要依賴于測量樣品的選擇

  不溶性微粒指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對其進行檢查并嚴格控制。不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法...
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  2022-05-27

• 胤煌科技助您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析

  胤煌科技帶您三步輕松搞定顯微計數(shù)法不溶性微粒分析一、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的檢查原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注...
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  2022-05-26

• 咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法

  咬文嚼字：胤煌科技帶您精讀中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。（咬文嚼字1：上文說明一個事實，那就是靜脈用注射液如傳統(tǒng)的打吊瓶、屁股針、打疫苗及特殊病癥用藥如胰島素等注射液最終會進入靜脈血管的，都需進行不溶性微粒檢查。）本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)釆...
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  2022-05-21

• 原液電聲法zeta電位分析儀使用時要注意這些方面

  原液電聲法zeta電位分析儀是基于電泳光散射原理測量納米顆粒材料Zeta電位的。電泳光散射技術(shù)是一種用于測量分散顆粒或溶液中分子電泳淌度的技術(shù)。該淌度通常轉(zhuǎn)換為Zeta電位，以便在不同實驗條件下對材料進行對比。其基本的物理原理為電泳原理。一種分散樣品被放入含有兩個電極的樣品池中。使用電極施加電場，具有凈電荷的顆?；蚍肿?，或更嚴格地說，凈zeta電位的物質(zhì)將以一種與其zeta電位相關(guān)的速度向相反極性電極移動。在電化學雙電流層的模型中，電荷分布形成固定層與可移動層?；瑒訉訉⑦@兩層...
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  2022-05-20

• 胤煌科技 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”

  胤煌科技顯微計數(shù)法不溶性微粒儀觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機體適應(yīng)性差，成本較高，而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標對人體健康是個很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用...
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  2022-05-18

• 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界

  顯微計數(shù)法不溶性微粒儀帶您走進注射劑中的微小世界注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究，隨后不溶性微?？刂票患{入注射劑質(zhì)量標準，且其檢測方法得到不斷改進?，F(xiàn)在，有關(guān)注射劑中不溶性微?？赡軐θ梭w造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏...
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  2022-05-16

• 如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數(shù)法和光阻法測試討論

  如何選擇合適的方法做不溶性微粒檢查：顯微計數(shù)法和光阻法測試討論針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規(guī)定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范、USP中對于滴眼液中的顆粒物檢測規(guī)范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備？光阻法所使用的通常為光阻...
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  2022-05-13

• “十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機遇

  “十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機遇5月10日，國家發(fā)改委發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康。《規(guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動抗體藥物、重組蛋白、...
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  2022-05-11